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醫(yī)療器械許可注意事項(xiàng)
申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,如果是選擇專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代辦,那么就需要代理公司與客戶(hù)雙方之間配合密切,這樣才能更順利的通過(guò)藥監(jiān)局的審核。在申請(qǐng)辦理的過(guò)程中,有幾點(diǎn)特別注意事項(xiàng)需掌握,分別是場(chǎng)地、人員和文件：
一、場(chǎng)地:有以下幾點(diǎn)要求
1、如果客戶(hù)是自有場(chǎng)地,記住一定要是商住兩用或者商業(yè)性質(zhì)的。
2、場(chǎng)地要求一室一廳形式，倉(cāng)庫(kù)與辦公區(qū)域要進(jìn)行隔開(kāi)。
3、倉(cāng)庫(kù)要保持干凈有良好的通風(fēng)恒溫環(huán)境。
二、人員:有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供
1、在實(shí)際檢查過(guò)程中,需要全部人員到場(chǎng)。
2、對(duì)人員要求是:公司負(fù)責(zé)人要熟悉本行業(yè),是業(yè)內(nèi)人士,懂得經(jīng)營(yíng)管理，學(xué)歷要求最低大專(zhuān)學(xué)歷;質(zhì)量負(fù)責(zé)人要是大學(xué)及以上學(xué)歷,且畢業(yè)于臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),在實(shí)際檢查時(shí)需提供學(xué)歷原件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
3、根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，人員也會(huì)有所改變。
三、材料：有以下幾點(diǎn)要求
1、要銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,每個(gè)產(chǎn)品都需拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
2、提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證、以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、提供總代或廠商給客戶(hù)的授權(quán)書(shū)及質(zhì)量保證協(xié)議,總代需提供代理此產(chǎn)品的證明文件。
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